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重庆快乐十分钟开奖号码:大輸液頂空殘氧/溶氧檢測分析-熒光法

日期:2019-06-04 13:25
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摘要:大容量注射液俗稱大輸液(Large Volume Parenteral,LVP),通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體無菌制劑,按其臨床用途,大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液、輸液和透析造影類。

重庆快乐十分彩票控 www.xjsvlt.com.cn 大容量注射液俗稱大輸液(Large Volume Parenteral,LVP),通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體無菌制劑,按其臨床用途,大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養用輸液、血容量擴張用輸液、治了用輸液和透析造影類。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營養用輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝,以確保*終成品輸液內較低的溶解氧濃度,保證產品長期的穩定性。


頂空氧、溶解氧----充氮工藝優化、確認工藝參數、衡量并驗證充氮工藝的必測參數

頂空氧測試:

輸液瓶產品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果,多數藥廠會采用先抽真空再充氮,并保留部分負壓的包裝工藝。根據不同的產品和用戶,容器頂空會存在不同程度的負壓條件(-200~-400mbar)。

在負壓條件下進行頂空殘氧測試時,傳統的取樣式分析方法因為受到頂空負壓的影響,容易造成無法取樣或取樣量不足,*終影響測試參數的精度和樣品之間的重復性不一致。

輸液軟袋產品包裝的主要特點是頂空極少,只有幾個氣泡大小。傳統方法來說,因為極少的樣氣量,還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。

溶解氧測試:

用戶在*終工藝確認時,因為測試條件,而忽略更重要的另一項指標--溶解氧

原因主要有兩點:

1. 缺乏行之有效的精準檢測方法

目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法,在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸,所以必須對包裝進行破壞,從而改變頂空氧氣條件(頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%),在測試的過程中溶解氧會因為頂空氧的升高而不斷升高,無法*終準確檢測溶解氧濃度。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品,從而增加更多的樣品損耗。

OXYSENSE-325I 熒光法 殘氧/溶氧二合一分析儀

X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀,熒光感應原理,無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求,適用于目前制藥行業所有的包裝形式,符合ASTM F2714-08。


熒光法應用特點:

● 可實現對頂空氧氣及液體溶氧同時分析檢測

● 適用于負壓條件(輸液瓶)

● 適用于任意頂空條件,*少只需0.1ml樣氣量(軟液袋)

● 針頭可長期重復使用,更換成本低

● 主機一體化,無易損配件,無固定耗材

● 操作簡單,一鍵測量


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