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重庆快乐十分开心农场:CCIT確定性方法——激光法

日期:2019-06-04 12:04
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摘要:激光法通過檢測包裝頂空條件(O2/真空度/CO2)的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收,激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。

重庆快乐十分彩票控 www.xjsvlt.com.cn CCIT確定性方法——激光法檢漏原理

激光法通過檢測包裝頂空條件(O2/真空度/CO2)的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收,激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。

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激光法測水汽、氧和CO2的原理圖

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水汽激光吸收光譜圖,其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比

CCIT確定性方法——激光法適用的樣品類型

具有一定頂空厚度(>=3mm)的透光包裝。典型的應用是充氮或負壓西林瓶(如凍干粉針西林瓶)。如果既不充氮也沒有負壓,需要對頂空做預處理,將頂空環境變為充氮或負壓后再使用激光法設備檢測。

除了對成品進行檢測外,還可以用于包裝開發與驗證環節對空的密閉容器進行完整性測試。 

CCIT確定性方法——激光法優勢

● 一機多用,殘氧/檢漏/真空度一體機,或真空度/水汽/檢漏一體機,或CO2/檢漏一體機。

●無損快速測試,可以實現生產小批量樣品全檢?;蚪檔透吒郊又擋芬蠆饈緣賈碌難匪鷙?。也可以用于產品貨架期留樣管理(時間研究)。

●高精度,檢漏精度可達0.1μm以下,可以滿足USP1207關于符合‘*大可允許泄漏限值’0.3μm的要求。也適用于包裝開發驗證環節對空的密閉容器密封性進行確認驗證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風險。

●含顆粒物的液體、微粉體產品包裝也可以測試。

●適用于產品整個生命周期的檢漏,既可以用于包裝開發與驗證環節,也可以用于生產和穩定性研究環節。

CCIT確定性方法——激光法泄漏標準制定

通過激光打孔制備陽性樣品的手段,在實物上激光打孔,對激光打孔的樣品和陰性樣品使用激光法設備進行殘氧/真空度/CO2檢測,將激光打孔的數據作為上限,陰性樣品的數據作為下限,取中間的值作為泄漏的臨界標準即可。

CCIT確定性方法——激光法成功案例

三生國健藥業(上海)股份有限公司于2015年采購了一臺美國Lighthouse的FMS-1400用于研發部凍干粉針西林瓶的真空度測試及檢漏??突е安捎酶咂檔緇鴰ú庹嬋斬?,該方法只能定性,不能定量,不能滿足研發對數據定量的要求,且高頻電火花測試后可能會破壞產品。此外,客戶之前采用色水法和微生物侵入法進行檢漏,由于這些方法是破壞性的方法,而用戶的產品屬于高附加值的產品,該方法對產品的損耗較大。因而尋求完全無損的激光檢漏方法。FMS-1400既可以檢漏,又可以測真空度,一機多用,上乘地解決了客戶所關心的真空度測試及檢漏的問題。

滬公網安備 31011202007389號